Министерство здравоохранения Российской Федерации рассказало о клинических испытаниях двух видов вакцин от COVID-19, передает AZE.az.
Исследования двух форм вакцины: жидкой и лиофилизированной – будут проводиться в двух медучреждениях в Москве. Вакцина в форме раствора для внутримышечного введения будет проводиться в военном госпитале им. Бурденко. Другая, в виде порошка для приготовления раствора для внутримышечного введения– в Сеченовском университете. В исследованиях примут участие 2 группы добровольцев по 38 человек каждая, сообщает сайт Минздрава РФ.
Проведение клинического исследования непосредственно в период пандемии является уникальным случаем. Поэтому были приняты беспрецедентные меры – потенциальные участники исследования, которые только будут проходить скрининг, две недели находились в санатории на обсервации.
Ключевым моментом является добровольность участия в исследованиях – каждый участник принимает решение самостоятельно. Участникам предоставлена вся информация о процедуре, возможной пользе, рисках и неудобствах, сопряженных с участием в исследовании. Доброволец будет иметь возможность обсудить вопрос участия в исследовании с врачом-исследователем, задать интересующие вопросы.
В соответствии с российским законодательством и международными этическими нормами, добровольцу выдается на руки информированное согласие; которое он может внимательно почитать, обсудить со своей семьей и друзьями перед тем, как принимать решение. Доброволец подписывает форму информированного согласия до начала выполнения любых скрининговых процедур по Протоколу исследования.
После подписания информированного согласия и оформления страховки участник исследования проходит скрининг. У него берут анализ крови, мочи, происходит проверка на хронические заболевания, ВИЧ-инфекцию, гепатиты, коронавирусную инфекцию. Только после проверки на соответствие критериям включения в исследование добровольцам вводится вакцина. Первые из добровольцев будут вакцинированы уже 18-19 июня.
После вакцинации всех добровольцев ждет пребывание в изоляции в условиях стационара в течение 28 дней. Врачи будут контролировать их состояние здоровья, отсутствие нежелательных реакций и брать анализы крови – в том числе для оценки иммуногенности вакцины. По различным параметрам будут следить за формированием иммунного ответа. Врачи-исследователи будут контролировать состояние здоровья добровольцев в течение шести месяцев после выписки из стационара.